全面放开三胎政策，放开三胎政策，不孕不育患者人数超过5000万......。一系列的积极因素使得辅助生殖行业在2021年迎来了温暖的春天。

　　在一级市场，辅助生殖行业在2021年的融资表现亮眼，伟拓生物完成了1亿元人民币的C轮融资，女娲生命在成立后的5个月内接连完成两轮融资。在二级市场上，随着三胎政策等严厉政策的出台，北控医疗、金信股份等一批辅助生殖股引起了人们的关注。毋庸置疑，辅助生殖行业将在2021年达到一个新的历史高峰。

　　2021年是辅助生殖行业发展的高峰，但绝不是巅峰。随着人口政策过渡期的完成，上游医疗器械的快速落地和国产替代的加速，2022年辅助生殖的发展将更加引人注目。

　　鼓励生育政策拉开辅助生殖轨道热度

　　政治始终是影响辅助生殖产业发展的最重要因素之一。与往年相比，2021年辅助生殖相关政策对行业发展起到的积极作用是前所未有的。

　　2021年1月宣布，2021-2025年，提供 "男性精子人工授精技术、捐精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术 "的辅助生殖机构数量不得超过2020年底机构总数的15%，并按常住人口数增加。原则上每230-300万人口可以建立一个辅助生殖机构，原则上每个省建立的人类精子库不超过一个。

　　这意味着在下一阶段，中国辅助生殖机构的数量将超过600家，这将促进整个辅助生殖市场的扩张，以满足临床对辅助生殖的需求，并给上游的器械和药物市场带来增长。

　　

　　这一政策的出台，让更多人把目光从下游的辅助生殖领域转向了急需国产替代品的上游医疗器械领域。上游国产医疗器械也被认为是2022年辅助生殖领域的新增长点之一。

　　95%的高值耗材被垄断，现在正是上游器械国产化的时机。

　　建议加强原创性、领先性医疗器械的研发，到2035年将医疗器械的研发、生产和应用提高到世界先进水平，使我国进入医疗器械领域创新国家的前列。

　　此外，2021年，国务院办公厅明确规定，国产药品和医疗器械能够满足要求，政府采购项目必须基本购买国产产品，并逐步提高公立医疗机构中国产器械的比例。广东、陕西、山东、上海、福建、江苏等数十个省、市、自治区在公布的政府采购指南中明确提出要严格限制进口医疗器械，支持国产产品。

　　

　　这表明，在国家采购的多重压力下，在疫情的冲击下，在生物制药普遍下滑的情况下，医疗器械的国产化替代已经成为新的突破口。

　　辅助生殖产业链的上游涉及器械、药品和技术的研发者，中游涉及器械和药品的流通和销售渠道的提供者，下游涉及辅助生殖的医疗服务提供者。

　　在上游的辅助生殖领域，由于行业起步较晚，许可和监管严格，技术积累薄弱，试管婴儿治疗过程中使用的PGT试剂、胚胎冷冻/解冻液和胚胎培养液等高值耗材，以及用于血统调节、促排卵、诱导排卵和黄体支持的药物，均依赖进口品牌，成本较高。95%的高质量消耗品和80%的辅助治疗药物都是进口的。

　　PGT筛查的三种主要类型的比较。

　　2020年，倍康医疗的PGT-A试剂盒获准上市，这是国内首个获准上市的PGT-A试剂盒，填补了中国的空白。2021年，冷冻/解冻液和第二种PGT-A试剂盒等将获批。

　　贝肯医疗的PGT-M和PGT-SR也领先于国内的开发进度。预计PGT-M试剂盒将于2022年推出，PGT-SR试剂盒将于2024年推出，这可能会进一步巩固贝肯医疗在第三代体外测试中的地位。同时，超低温储存仪、智能无损精子质量分析仪等创新产品也正在研发中，这些产品将引领国内辅助生殖上游医疗器械的替代浪潮。

　　近两年来，PGT-A试剂盒、冷冻/解冻液、胚胎培养液等高壁垒产品的相继获批，证明我国有实力进行国产化替代。北控医疗、伟拓生物、爱活等一批具有自主研发能力的企业，将加速上游国产替代的进程，进一步扩大人工授精医疗器械的市场规模。

　　报告显示，2023年试管婴儿医疗器械的市场规模有望超过240亿元，是2020年市场规模的1.5倍。

　　2021年是个开始，辅助生殖的发展还没有达到顶峰

　　2021年，在多种促进生育措施的影响下，国内替代方案的出现，以及出生率下降到1%以下，不孕不育人数超过5000万等数据的影响下，辅助生殖会出现爆发式增长，这是正常现象。

　　然而，将2021年视为辅助生殖行业的黄金时代的开始似乎更合适。

　　国家统计局1月17日发布的数据显示，与2020年底相比，2021年底全国总人口将增加48万。2022年1月20日，国家卫生委员会（NHC）召开新闻发布会，介绍实施的进展、经验和做法。

　　鉴于出生率的下降，在人口政策完成过渡阶段、影响显现以及一些有利的政策得到有效实施之前，人工授精行业的发展不会达到顶峰。人口状况已经成为国家董事会的主要关注点